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ANEXO IX Reglamento sobre Notificación de Sustancias Nuevas y Clasificación, Envasado y Etiquetado de Sustancias Peligrosas

PARTE A

Disposiciones relativas a los cierres de seguridad para niños

1. Envases que pueden volver a cerrarse.

Los cierres de seguridad para niños que se empleen en envases que pueden volver a cerrarse deberán ajustarse a la norma ISO 8317 (edición de 1 de julio de 1989) sobre «Envases de seguridad a prueba de niños -Requisitos y métodos de ensayo para envases que pueden volver a cerrarse» adoptada por la Organización Internacional de Normalización (ISO).

2. Envases que no pueden volver a cerrarse (p.m).

3. Observaciones.

a) Sólo podrán certificar la conformidad con la mencionada norma aquellos laboratorios que hayan demostrado que cumplen las normas europeas EN de la serie 45.000.

b) Casos particulares.

Cuando parezca evidente que un envase es suficientemente seguro para los niños, en particular porque éstos no pueden acceder a su contenido sin ayuda de un instrumento, podrá omitirse el ensayo.

En todos los demás casos, y cuando existan motivos válidamente justificados para dudar de la eficacia del cierre de seguridad utilizado a prueba de niños, la autoridad nacional podrá solicitar al responsable de la comercialización un certificado, emitido por un laboratorio de ensayo del tipo definido en el punto 1, que certifique:

1.º Que el tipo de cierre utilizado es tal que no es preciso efectuar ensayos conforme a la norma ISO anteriormente mencionada,

2.º Que el cierre de que se trata, una vez sometido a los ensayos establecidos por la norma ISO anteriormente mencionada, es conforme a las prescripciones establecidas.

PARTE B

Disposiciones relativas a los dispositivos que permiten detectar los peligros al tacto

Las especificaciones técnicas en relación con los dispositivos que permiten detectar los peligros al tacto deberán ajustarse a la norma EN 272 (edición de 20 de agosto de 1.989) sobre las indicaciones de peligro detectables al tacto.

Derogado por Orden de 5 de Abril de 2001 y sustituido por el siguiente texto:

PARTE A

Disposiciones relativas a los cierres de seguridad para niños

Además de lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 18 del presente Reglamento, los envases que, independientemente de su capacidad, contengan sustancias que representen un peligro por aspiración (Xn; R65) y estén clasificadas y etiquetadas de acuerdo con el punto 3.2.3 del anexo VI del presente Reglamento con excepción de las sustancias comercializadas en forma de aerosol o en un envase provisto de sistema de pulverización sellado, deberán ser provistos de un cierre de seguridad para niños.

1. Envases que pueden volver a cerrarse

Los cierres de seguridad para niños que se empleen en envases que pueden volver a cerrarse deberán ajustarse a la norma ISO 8317 (edición de 1 de julio de 1989) sobre «Envases de seguridad a prueba de niños - Requisitos y método de ensayo para envases que pueden volver a cerrarse», adoptada por la Organización Internacional de Normalización (ISO).

2. Envases que no pueden volver a cerrarse

Los cierres de seguridad para niños que se empleen en envases que no pueden volver a cerrarse deberán ajustarse a la norma CEN 862 (edición de marzo de 1997) sobre «Envases de seguridad a prueba de niños - Requisitos y métodos de ensayo para envases que no pueden volver a cerrarse para productos no farmacéuticos», adoptada por el Comité Europeo de Normalización (CEN).

3. Observaciones
   1. Sólo podrán certificar la conformidad con las mencionadas normas aquellos laboratorios que hayan demostrado que cumplen las normas europeas EN de la serie 45.000.
   2. Casos particulares:

      Cuando parezca evidente que un envase es suficientemente seguro para los niños, en particular porque éstos no pueden acceder a su contenido sin ayuda de un instrumento, podrá omitirse el ensayo.

      En todos los demás casos, y cuando existan motivos válidamente justificados para dudar de la eficacia del cierre de seguridad utilizado a prueba de niños, la autoridad nacional podrá solicitar al responsable de la comercialización un certificado, emitido por un laboratorio de ensayo del tipo definido en el punto 3.1, que certifique:

      • Que el tipo de cierre utilizado es tal que no es preciso efectuar ensayos conforme a las normas ISO o CEN anteriormente mencionadas, o
      • Que el cierre de que se trata, una vez sometido a los ensayos establecidos por las normas mencionadas, es conforme a las prescripciones establecidas.

PARTE B

Disposiciones relativas a los dispositivos que permiten detectar los peligros al tacto

Las especificaciones técnicas de los dispositivos que permiten detectar los peligros al tacto deberán ajustarse a la norma ISO-EN 11683 (edición de 1997) sobre «Envases, Marcas Táctiles de Peligro. Requisitos».

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R.D. 363/1995