Normativa de seguridad y saludPrevención de Riesgos Laborales
Empresas y Autónomos ANEXO V Reglamento sobre Notificación de Sustancias Nuevas y Clasificación, Envasado y Etiquetado de Sustancias Peligrosas
Métodos de ensayoÍNDICE INTRODUCCIÓNPARTE A: MÉTODOS PARA LA DETERMINACIÓN DE LAS PROPIEDADES FÍSICO-QUÍMICASA.1. Punto de fusión/congelación. A.2. Punto de ebullición. A.3. Densidad relativa. A.4. Presión de vapor. A.5. Tensión superficial. A.6. Hidrosolubilidad. A.8. Coeficiente de reparto. A.9. Punto de inflamación. A.10. Inflamabilidad (sólidos). A.11. Inflamabilidad (gases). A.12. Inflamabilidad (en contacto con el agua). A.13. Propiedades pirofóricas de sólidos y líquidos. A.14. Propiedades explosivas. A.15. Temperatura de autoinflamación (líquidos y gases). A.16. Temperatura de autoinflamación de sólidos. A.17. Propiedades comburentes (sólidos) . A.18. Peso molecular medio en número y distribución de los pesos moleculares de los polímeros.** ** Añadido por ORDEN de 16 de Julio de 1999.A.19. Contenido de sustancias de bajo peso molecular en los polímeros.** ** Añadido por ORDEN de 16 de Julio de 1999.A.20. Comportamiento de disolución/extracción.** ** Añadido por ORDEN de 16 de Julio de 1999.A.21. Propiedades comburentes (líquidos) (1) (1) Añadido por Orden PRE/1244/2006.PARTE B: MÉTODOS PARA LA DETERMINACIÓN DE LA TOXICIDAD Y OTROS EFECTOS SOBRE LA SALUD** Modificado por Orden de 30 de Junio de 1998Introducción general B.1. Toxicidad aguda por vía oral. Derogado por ORDEN PRE/2317/2002.B.1.bis Toxicidad aguda (oral) método de dosis fija. Sustituida por Orden PRE/1244/2006 por:B.1 bis. Toxicidad oral aguda. Método de dosis fijas B.1.ter Toxicidad aguda (oral) método de clase toxica aguda.* * Modificado por Orden de 30 de Junio de 1998 Sustituida por Orden PRE/1244/2006 por:B.1 ter. Toxicidad oral aguda. Método de las clases de toxicidad aguda B.2. Toxicidad aguda por inhalación. B.3. Toxicidad aguda por vía cutánea. B.4. Toxicidad aguda-irritación de la piel Sustituida por Orden PRE/1244/2006 por:B.4. Toxicidad aguda: Irritación/corrosión cutánea B.5. Toxicidad aguda-irritación ocular. Sustituida por Orden PRE/1244/2006 por:B.5. Toxicidad aguda: irritación/corrosión ocular B.6. Sensibilización de la piel. B.7. Toxicidad por administración continuada (28 días) por vía oral. B.8. Toxicidad por administración continuada (28 días) por inhalación. B.9. Toxicidad por administración continuada (28 días) por vía cutánea. B.10. Mutagénesis (ensayo citogenético in vitro en mamíferos, análisis cromosómico). Sustituido en su totalidad por Orden de 5 de Abril de 2001, por:B.10. Mutagenicidad - Ensayo de aberraciones cromosómicas "in vitro" en mamíferos B.11. Mutagénesis (ensayo citogenético in vivo en medula ósea de mamíferos, análisis cromosómico). Sustituido en su totalidad por Orden de 5 de Abril de 2001, por:B.11. Mutagenicidad - Ensayo de aberraciones cromosómicas "in vivo" en médula ósea de mamíferos B.12. Mutagenicidad (ensayo de micronúcleos). Sustituido en su totalidad por Orden de 5 de Abril de 2001, por:B.12 Mutagenicidad - Ensayo de micronúcleos en eritrocitos de mamífero "in vivo" B.13. Mutagénesis (ensayo de mutación revertida en Escherichia coli). B.14. Mutagénesis (ensayo de mutación revertida en Salmonella typhimurium). Sustituidos en su totalidad por Orden de 5 de Abril de 2001, por:B.13/14. Mutagenicidad - Ensayo de mutación inversa en bacterias B.15. Mutación génica, Saccharomyces cerevisiae. B.16. Recombinación mitótica, Saccharomyces cerevisiae. B.17 Mutación génica de células de mamífero in vitro Sustituido en su totalidad por Orden de 5 de Abril de 2001, por:B.17. Mutagenicidad - Ensayo de mutación génica de células de mamífero "in vitro" B.18. Lesión y reparación de DNA -síntesis de DNA no programada- células de mamíferos in vitro. B.19. Ensayo in vitro de intercambio de cromátidas hermanas. B.20. Ensayo de letalidad recesiva ligada al sexo en Drosophila melanogaster. B.21. Ensayo de transformación de células de mamífero in vitro. B.22. Ensayo de letalidad dominante en roedores. B.23 Ensayo citogenético en células germinales de mamífero in vitro Sustituido en su totalidad por Orden de 5 de Abril de 2001, por:B.23. Ensayo de aberraciones cromosómicas en espermatogonias de mamífero B.24. Ensayo de la mancha en el ratón. B.25. Translocación hereditaria en el ratón. B.26. Toxicidad oral subcrónica: ensayo de 90 días en roedores. B.27. Toxicidad oral subcrónica: ensayo de 90 días en no roedores. B.28. Toxicidad dérmica subcrónica: ensayo de 90 días en roedores. B.29. Toxicidad subcrónica por inhalación: ensayo de 90 días en roedores. B.30. Estudio de teratogenicidad: roedores y no roedores. B.31. Ensayo de toxicidad crónica. Sustituido por Orden PRE/1244/2006 por:B.31. Estudio de toxicidad para el desarrollo prenatal B.32. Ensayo de carcinogénesis. B.33. Ensayo combinado de toxicidad crónica y carcinogénesis. B.34. Ensayo de reproducción en una generación. B.35. Ensayo de reproducción en dos generaciones. Sustituido por Orden PRE/1244/2006 por:B.35. Estudio de toxicidad para la reproducción en dos generaciones B.36. Toxicocinética. Añadido por Orden de 30 de Junio de 1998B.37 Neurotoxicidad retardada de sustancias organofosforadas por administración única Añadido por Orden de 30 de Junio de 1998B.38 Neurotoxicidad retardada de sustancias organofosforadas. Estudio por administración continuada de 28 días Añadido por Orden de 5 de Abril de 2001.B.39. Ensayo de síntesis de ADN no programada (UDS) en hepatocitos de mamífero "in vivo" Añadido por Orden de 5 de Abril de 2001.B.40. Corrosión cutánea Añadido por Orden de 5 de Abril de 2001.B.41. Fototoxicidad - Ensayo de fototoxicidad "in vitro" 3T3 NRU Añadido por Orden PRE/1244/2006.B.42. Sensibilización cutánea: prueba con ganglios linfáticos locales Añadido por Orden PRE/1244/2006.B.43. - Estudio de neurotoxicidad en roedores. PARTE C: MÉTODOS PARA LA DETERMINACIÓN DE LA ECOTOXICIDAD.C.1. Toxicidad aguda en peces. C.2. Toxicidad aguda en Daphnia. C.3. Ensayo de inhibición de algas. C.4. Biodegradación: determinación de la biodegradabilidad «fácil». C.4-A: Perdida de carbono orgánico disuelto (COD). C.4-B: Prueba de detección de la OCDE modificada. C.4-C: Desprendimiento del dióxido de carbono (CO2). C.4-D: Respirometría manométrica. C.4-E: Frasco cerrado. C.4-F: MITI (Ministerio de Industria y Comercio Internacional de Japón). Anexos. C.5. Degradación: demanda bioquímica de oxígeno. C.6. Degradación: demanda química de oxígeno. C.7. Degradación: degradación abiótica en función del pH. C.8. Biodegradación: Prueba Zahn-Wellens. C.9. Biodegradación: Ensayo de simulación con lodo activado. C.10. Biodegradación: Lodo activado: Prueba de inhibición de la respiración. C.11. Biodegradación: Prueba LASC modificada. C.12. Toxicidad para gusanos de tierra: Ensayo con suelo artificial. C.13. Bioconcentración: Ensayo dinámico con peces.* * Añadido por ORDEN 16 de Julio de 1999.C.14. Ensayo de crecimiento en peces juveniles (1) C.15. Ensayo de toxicidad a corto plazo en embriones de pez y alevines (1) C.16. Ensayo de toxicidad oral aguda en abejas (1) C.17. Ensayo de toxicidad aguda por contacto en abejas (1) C.18. Adsorción/desorción según un método de equilibrio por lotes (1) C.19. Cálculo del coeficiente de adsorción (Koc) en suelos y en lodos de aguas residuales mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) (1) C.20. Ensayo de reproducción en Daphnia magna (1) (1) Añadido por ORDEN PRE/2317/2003.INTRODUCCIÓN El presente Anexo describe los métodos de ensayo para la determinación de las propiedades físicoquímicas, toxicológicas y ecotoxicológicas enumeradas en los Anexos VII y VIII de este Reglamento. Dichos métodos se basan en los métodos reconocidos y recomendados por organismos internacionales competentes (en particular la OCDE). Cuando no se ha podido disponer de tales métodos, se han adoptado normas nacionales o métodos ampliamente reconocidos por los medios científicos. En general, los ensayos deberán hacerse con la sustancia tal y como se define en este Reglamento. No debe subestimarse la posible incidencia de las impurezas en los resultados de los ensayos. Cuando los métodos del presente Anexo no sean adecuados al análisis de una propiedad determinada, el notificante deberá justificar el método que haya empleado en su lugar. Los ensayos y los estudios con animales deberán atenerse a las normas nacionales y respetar los principios humanitarios, así como los progresos inte 0000081C rnacionales en el campo de la protección de animales. Entre diversos métodos de ensayo equivalentes, se elige aquel que precisa el menor número de animales.
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