Normativa de seguridad y saludPrevención de Riesgos Laborales
Empresas y Autónomos ANEXO VII. Reglamento sobre Notificación de Sustancias Nuevas y Clasificación, Envasado y Etiquetado de Sustancias Peligrosas
ANEXO VII ADATOS NECESARIOS PARA EL INFORME TÉCNICO (INFORME DE BASE) A QUE SE REFIERE EL APARTADO 1 DEL ARTICULO 7Cuando no sea posible técnicamente o no parezca necesario desde el punto de vista científico proporcionar datos, habrán de indicarse las causas que lo justifiquen, causas que deberán ser aceptadas por las autoridades competentes. Se citará el nombre del organismo u organismos responsables de los estudios. A las sustancias intermedias de exposición limitada les serán aplicables las disposiciones del Artículo único, punto 5. Añadido por ORDEN PRE 2317/2002.0. IDENTIDAD DEL FABRICANTE Y DEL NOTIFICANTE; UBICACIÓN DEL LUGAR DE PRODUCCIÓN Para las sustancias fabricadas fuera del Mercado Interior y para las que, a efectos de la notificación, se haya designado al notificante como único representante del fabricante se citarán la identidad y las direcciones de los importadores que introduzcan la sustancia en el Mercado Interior. 1. IDENTIDAD DE LA SUSTANCIA 1.1. Denominación 1.1.1. Denominación según la nomenclatura de la IUPAC 1.1.2 Otras denominaciones (denominación común, denominación comercial, abreviatura) 1.1.3. Número y nombre del CAS (si se dispone de ellos) 1.2. Fórmula molecular y fórmula estructural 1.3. Composición de la sustancia 1.3.1. Grado de pureza expresado en porcentaje 1.3.2. Naturaleza de las impurezas, comprendidos los isómeros y los subproductos 1.3.3. Porcentaje de las impurezas principales (significativas) 1.3.4. Cuando la sustancia contenga un estabilizante o un inhibidor o cualquier otro aditivo, indíquese claramente su naturaleza, el orden de magnitud: ..... ppm .....% 1.3.5. Datos espectrales (UV, IR, NMR o espectro de masa) 1.3.6. HPLC, GC 1.4. Métodos de detección y de determinación Descripción completa de los métodos utilizados o indicaciones de las referencias bibliográficas. Aparte de los métodos de detección y determinación, se proporcionará información sobre métodos analíticos que conozca el notificante y que permitan detectar una sustancia y sus productos de transformación tras su vertido en el medio ambiente y determinar los riesgos de exposición directa de los seres humanos. 2. INFORMACIONES RELATIVAS A LA SUSTANCIA 2.0. Producción La información facilitada en este capítulo debería bastar para hacer posible una estimación aproximada pero realista de los riesgos que puede presentar para el hombre y para el medio ambiente el proceso de producción. No se piden detalles concretos del proceso de producción ni, en particular, que se revelen datos confidenciales desde el punto de vista comercial. 2.0.1. Procesos tecnológicos utilizados en la producción 2.0.2. Riesgo de exposición en relación con la producción: -entorno de trabajo, -medio ambiente. 2.1. Usos propuestos La información facilitada en la presente sección debería bastar para hacer posible una estimación aproximada pero realista de los riesgos que puedan presentar las sustancias para el hombre y el medio ambiente, según los usos propuestos/previsibles. 2.1.1. Tipo de utilización: descripción de la función de la sustancia y de los efectos deseados 2.1.1.1. Proceso(s) tecnológico(s) relacionado(s) con el uso de la sustancia (cuando se conozcan) 2.1.1.2. Riesgo de exposición según el uso (cuando se conozca): -entorno de trabajo, -medio ambiente. 2.1.1.3. Forma de comercialización de la sustancia: sustancia, preparado, producto 2.1.1.4. Grado de concentración de la sustancia en los preparados o productos comercializados (cuando se conozca) 2.1.2. Desglose aproximado de los diferentes ámbitos de aplicación: -industrias, -agricultores y operarios cualificados, -utilización por el público en general. 2.1.3. Cuando se conozcan y resulte pertinente, identidad de los clientes 2.1.4. Cantidades de residuos y composición de los residuos procedentes de los usos propuestos (cuando se conozcan) 2.2. Producción y/o importación prevista para cada una de las utilizaciones o campos de aplicación previstos 2.2.1. Producción y/o importación global en toneladas/año: -el primer año civil, -los siguientes años civiles. Para las sustancias fabricadas fuera del Mercado Interior y para las que, a efectos de la notificación, se haya designado al notificante como único representante del fabricante, deberán comunicarse estos datos para cada uno de los importadores que figuren en el punto 0. 2.2.2. Producción y/o importación desglosada según los puntos 2.1.1 y 2.1.2, expresada en porcentajes: -el primer año civil, -los siguientes años civiles. 2.3. Métodos y precauciones recomendados en lo referente a: 2.3.1. -manipulación, 2.3.2. -almacenamiento, 2.3.3. -transporte, 2.3.4. -incendio (naturaleza de los gases de combustión o pirólisis cuando lo justifiquen los usos previstos). 2.3.5. Otros peligros, en especial reacción química con el agua 2.3.6. Cuando resulte pertinente, información relativa a la propensión de la sustancia a la explosión cuando se presenta en forma de polvo. 2.4. Medidas de urgencia en caso de vertido accidental 2.5. Medidas de urgencia en caso de daños a personas (por ejemplo, envenenamiento) 2.6. Envasado 3. PROPIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS DE LA SUSTANCIA 3.0. Estado de la sustancia a 20 °C y 101,3 kPa 3.1. Punto de fusión 3.2. Punto de ebullición 3.3. Densidad relativa 3.4. Presión de vapor 3.5. Tensión superficial 3.6. Hidrosolubilidad 3.8. Coeficiente de reparto octanol/agua 3.9. Punto de ignición 3.10. Inflamabilidad 3.11. Peligro de explosión 3.12. Temperatura de autoinflamabilidad 3.13. Propiedades comburentes 3.15. Granulometría: Para las sustancias que puedan comercializarse en una forma que implique peligro de exposición por vía de inhalación, debe realizarse un ensayo al objeto de determinar el tamaño medio de las partículas de la sustancia tal como se comercialice. 4. ESTUDIOS TOXICOLÓGICOS 4.1. Toxicidad aguada Para las pruebas mencionadas en los puntos 4.1.1 a 4.1.3, las sustancias que no sean gases requerirán un mínimo de dos vías de administración, de las que una deberá ser oral. La elección de la segunda vía dependerá de las características de la sustancia y de la vía probable de contacto humano. Los gases y líquidos volátiles se administrarán mediante inhalación. 4.1.1. Administración oral 4.1.2. Administración por inhalación 4.1.3. Administración cutánea 4.1.5. Irritación de la piel 4.1.6. Irritación de los ojos 4.1.7. Sensibilización de la piel 4.2. Dosis repetida La vía de administración deberá ser la más adecuada teniendo en cuenta la probable vía de contacto humano, la toxicidad aguda y las características de la sustancia. A falta de contraindicaciones, normalmente se preferirá la vía oral. 4.2.1. Toxicidad de dosis repetidas (28 días) 4.3. Otros efectos 4.3.1. Mutagénesis La sustancia deberá examinarse mediante dos ensayos. Uno habrá de ser bacteriológico (mutación inversa), con y sin activación metabólica. El otro habrá de ser un ensayo no bacteriológico para detectar defectos o daños en los cromosomas. A falta de contraindicaciones, dicho ensayo deberá llevarse normalmente a cabo in vitro, tanto con activación metabólica como sin ella. En el supuesto de un resultado positivo en cualquiera de los ensayos, deberá hacerse un ensayo suplementario con arreglo al sistema descrito en el Anexo V. 4.3.2. Detección de la toxicidad para la reproducción (p.m.) 4.3.3. Valoración del comportamiento toxicocinético de la sustancia en la medida en que pueda deducirse de los datos del conjunto de base y de otros datos pertinentes. 5. ESTUDIOS ECOTOXICOLÓGICOS 5.1. Efectos sobre los organismos 5.1.1. Toxicidad aguda para los peces 5.1.2. Toxicidad aguda para las dafnias 5.1.3. Prueba de inhibición del crecimiento de algas 5.1.6. Inhibición bacteriana En los casos en los que la biodegradación pueda verse afectada por el efecto inhibitorio de la sustancia en las bacterias, habrá de realizase un ensayo de inhibición bacteriana antes de llevarse a cabo los ensayos de biodegradación. 5.2. Degradación: -Biótica -Abiótica: Si la sustancia no es fácilmente biodegradable, debería estudiarse la posibilidad de realizar el ensayo siguiente: hidrólisis en función del pH. 5.3. Ensayo preliminar de absorción/desorción 6. POSIBILIDAD DE HACER INOFENSIVA LA SUSTANCIA 6.1. Industria/artesanado 6.1.1. Posibilidad de recuperación 6.1.2. Posibilidad de neutralización de los efectos desfavorables 6.1.3. Posibilidad de destrucción: -vertido controlado, -incineración, -estación depuradora de aguas, -otros. 6.2. Público en general 6.2.1. Posibilidad de recuperación 6.2.2. Posibilidad de neutralización de los efectos desfavorables 6.2.3. Posibilidad de destrucción: -vertido controlado, -incineración, -estación depuradora de aguas, -otros. 7. Conjunto de ensayos simplificado para sustancias intermedias en cantidades ≥ 1 tonelada/año1. DefinicionesAñadido por ORDEN PRE 2317/2002.Sin perjuicio de otra legislación comunitaria, se aplicarán las siguientes definiciones:
2. Solicitud de un conjunto de ensayos simplificado (CES)En el caso de las sustancias intermedias, el notificante podrá solicitar que la autoridad competente permita aplicar un conjunto de ensayos simplificado (CES). Este conjunto de ensayos supondrá un conjunto mínimo de datos que sirva para producir una primera evaluación del riesgo con carácter preliminar para la comercialización de una sustancia intermedia. Basándose en el resultado de la evaluación del riesgo y de conformidad con el apar tado 1 del artículo 16, podrán requerirse resultados de ensayos adicionales. 3. Condiciones para la aplicación del conjunto de ensayos simplificadoEl notificante deberá demostrar de forma satisfactoria para la autoridad competente del país donde se notifica la sustancia que se cumplen las siguientes condiciones:
4. Expediente técnico que debe presentarse al solicitar un conjunto de ensayos simplificadoEl notificante que solicite la aplicación de un conjunto de ensayos simplificado a una sustancia deberá presentar el siguiente expediente técnico ante la autoridad competente en todos los centros de producción y uso:
(1) El tipo de construcción y las especificaciones técnicas (por ejemplo, la estanqueidad) del elemento funcional cerrado es fundamental para la eficacia del aislamiento. Para permitir a la autoridad competente tomar una decisión en cuanto a si el aislamiento completo está asegurado o no, resulta esencial que el notificante incluya detalles sobre estos aspectos. Las medidas técnicas deben ajustarse a las condiciones de los «Criterios para la evaluación de sistemas cerrados durante la manipulación de agentes químicos», que se incluye como referencia en el punto 7.5 y el cuadro 1 del presente anexo. Esto debe ser indicado por el notificante, aunque no será necesario que en la descripción proporcionada de las medidas técnicas se trate cada tipo de elemento funcional cerrado. Toda desviación de las condiciones especificadas en los Criterios deberá ser debidamente descrita y justificada. 5. Criterios para la evaluación de sistemas cerrados durante la manipulación de agentes químicos
6. Aplicación de un conjunto de ensayos simplificadoSi la autoridad competente acepta la solicitud del notificante para aplicar un CES, deberán suministrarse datos de los ensayos y/o estudios indicados en el punto 7.4 para el expediente técnico mencionado en el artículo 7. Conviene observar que a las cantidades inferiores a 1 tonelada/año les son aplicables los requisitos de ensayo habituales, recogidos en el anexo VIIB/VIIC. Cuadro 1
ANEXO VII BDATOS NECESARIOS PARA EL INFORME TÉCNICO (INFORME DE BASE) A QUE SE REFIEREN LOS APARTADOS 1 Y 4 DEL ARTICULO 8Cuando no sea posible técnicamente o no parezca necesario desde el punto de vista científico proporcionar datos, habrán de indicarse claramente las causas que lo justifiquen, causas que deberán ser aceptadas por la autoridad competente. Se citará el nombre del organismo u organismos responsables de la realización de los estudios. Además de la información solicitada a continuación, la Autoridad Competente podrá, si lo considera necesario para la valoración del riesgo, solicitar a los notificantes que proporcionen la siguiente información complementaria: -presión de vapor, -prueba de toxicidad aguda para las dafnias. 0. IDENTIDAD DEL FABRICANTE Y DEL NOTIFICANTE; UBICACIÓN DEL LUGAR DE PRODUCCIÓN Para las sustancias fabricadas fuera del Mercado Interior y para las que, a efectos de la notificación, se haya designado al notificante como único representante del fabricante se citarán la identidad y las direcciones de los importadores que introduzcan la sustancia en el Mercado Interior. 1. IDENTIFICACIÓN DE LA SUSTANCIA 1.1. Denominación 1.1.1. Denominación según la nomenclatura de la IUPAC 1.1.2. Otras denominaciones (denominación común, denominación comercial, abreviatura) 1.1.3. Número y nombre del CAS (si se dispone de ellos) 1.2. Fórmula molecular y fórmula estructural 1.3. Composición de la sustancia 1.3.1. Grado de pureza expresado en porcentaje (%) 1.3.2. Naturaleza de las impurezas, comprendidos los isómeros y los subproductos 1.3.4. Cuando la sustancia contenga un estabilizante o un inhibidor o cualquier otro aditivo, indíquese su naturaleza, el orden de magnitud: ... ppm; ... % 1.3.5. Datos espectrales (UV, IR, NMR o espectro de masa) 1.3.6. HPLC, GC 1.4. Métodos de detección y de determinación Descripción completa de los métodos utilizados o indicaciones de las referencias bibliográficas. Aparte de los métodos de detección y cuantificación, información sobre métodos analíticos que conozca el notificante que permitan la detección de una sustancia y sus productos de transformación tras su vertido al medio ambiente, o la determinación de los riesgos de exposición directa de los seres humanos a dicha sustancia. 2. INFORMACIONES RELATIVAS A LA SUSTANCIA 2.0. Producción La información que aporta la presente sección debería ser suficiente para permitir evaluar, de forma aproximada pero realista, los riesgos que el proceso de producción puede presentar para el hombre y para el medio ambiente. No se exigirán detalles exactos relativos al proceso de fabricación, en particular los que sean particularmente delicados desde el punto de vista comercial. 2.0.1. Proceso tecnológico utilizado en la producción. 2.0.2. Estimación del riesgo de exposición en relación con la producción: -entorno de trabajo, -medio ambiente. 2.1. Utilización propuesta La información que aporta la presente sección debería ser suficiente para permitir evaluar, de forma aproximada pero realista, los riesgos que puedan presentar para el hombre y para el medio ambiente las sustancias, habida cuenta de la utilización prevista/previsible. 2.1.1. Tipo de utilización: descripción de la función de la sustancia y de los efectos deseados 2.1.1.1. Proceso(s) tecnológico(s) con el uso de la sustancia (cuando se conozcan) 2.1.1.2. Riesgo de exposición en función del uso de la sustancia (cuando se conozca): -entorno de trabajo, -medio ambiente. 2.1.1.3. Forma de comercialización de la s ustancia: sustancia, preparado, producto 2.1.1.4. Grado de concentración de la sustancia en los preparados o productos comercializados (cuando se conozca) 2.1.2. Desglose aproximado de los diferentes ámbitos de aplicación: -industrias, -agricultores y operarios cualificados, -utilización por el público en general. 2.1.3. Cuando se conozca y resulte pertinente, identidad de los clientes. 2.2. Producción y/o importación prevista para cada una de las utilizaciones o campos de aplicación previstos 2.2.1. Producción y/o importación global en toneladas/año: -el primer año civil, -los siguientes años civiles. Para las sustancias fabricadas fuera del Mercado Interior y para las que, a efectos de la notificación, se haya designado al notificante como único representante del fabricante, deberán comunicarse estos datos para cada uno de los importadores que figuren en el punto 0. 2.2.2. Producción y/o importación desglosada según los puntos 2.1.1 y 2.1.2, expresada en porcentajes: -el primer año civil, -los siguientes años civiles. 2.3. Métodos y precauciones recomendados en lo referente a: 2.3.1. -manipulación, 2.3.2. -almacenamiento, 2.3.3. -transporte, 2.3.4. -caso de incendio (naturaleza de los gases de combustión o pirólisis cuando lo justifiquen los usos previstos). 2.3.5. Otros peligros, en especial reacción química con el agua. 2.4. Medidas de emergencia en caso de vertido accidental 2.5. Medidas de emergencia en caso de daños corporales (por ejemplo, envenenamiento) 2.6. Envasado 3. PROPIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS DE LA SUSTANCIA 3.0. Estado de la sustancia a 20 °C y 101,3 kPa 3.1. Punto de fusión 3.2. Punto de ebullición 3.6. Hidrosolubilidad 3.8. Coeficiente de reparto n-octanol/agua 3.9. Punto de ignición 3.10. Inflamabilidad 4 4. ESTUDIOS TOXICOLÓGICOS 4.1. Toxicidad aguda Para las pruebas 4.1.1 a 4.1.2 bastará con una vía de administración. Las sustancias que no sean gases requerirán pruebas de administración oral. Los gases se ensayarán por inhalación. 4.1.1. Administración oral 4.1.2. Administración por inhalación 4.1.5. Irritación de la piel 4.1.6. Irritación de ojos 4.1.7. Sensibilización de la piel 4.3. Otros efectos 4.3.1. Mutagénesis La sustancia deberá examinarse mediante un ensayo bacteriológico (mutación inversa), con y sin activación metabólica. 5. ESTUDIOS ECO TOXICOLÓGICOS 5.2. Degradación: -Biótica. ANEXO VII CDATOS NECESARIOS PARA EL INFORME TÉCNICO (INFORME DE BASE) A QUE SE REFIERE EL APARTADO 3 DEL ARTICULO 8Cuando no sea posible técnicamente o no parezca necesario desde el punto de vista científico proporcionar datos, habrán de indicarse claramente las causas que lo justifiquen, causas que deberán ser aceptadas por la autoridad competente. Se citará el nombre del organismo u organismos responsables de los estudios. 0. IDENTIDAD DEL FABRICANTE Y DEL NOTIFICANTE, SI NO SE TRATA DE LA MISMA PERSONA; UBICACIÓN DEL LUGAR DE PRODUCCIÓN Para las sustancias fabricadas fuera del Mercado Interior y para las que, a efectos de la notificación, se haya designado al notificante como único representante del fabricante se citarán la identidad y las direcciones de los importadores que introduzcan la sustancia en el Mercado Interior. 1. IDENTIFICACIÓN DE LA SUSTANCIA 1.1. Denominación 1.1.1. Denominación según la nomenclatura de la IUPAC 1.1.2 Otras denominaciones (denominación común, denominación comercial, abreviatura) 1.1.3. Número y nombre del CAS (si se dispone de ellos) 1.2. Fórmula molecular y fórmula estructural 1.3. Composición de la sustancia 1.3.1. Grado de pureza expresado en porcentaje (%) 1.3.2. Naturaleza de las impurezas, comprendidos los isómeros y los subproductos 1.3.3. Porcentaje de las impurezas principales (significativas) 1.3.4. Cuando la sustancia contenga un estabilizante o un inhibidor o cualquier otro aditivo, indíquese su naturaleza, el orden de magnitud: ... ppm, ... % 1.3.5. Datos espectrales (UV, IR, NMR o espectro de masa) 1.3.6. HPLC, GC 1.4. Métodos de detección y de determinación Descripción completa de los métodos utilizados o indicación de las referencias bibliográficas. Aparte de los métodos de detección y cuantificación, información sobre los métodos de análisis conocidos por el notificante que permitan la detección de una sustancia y de sus productos de transformación tras el vertido de ésta al medioambiente o la determinación del riesgo de exposición directa de los seres humanos a dicha sustancia. 2. INFORMACIONES RELATIVAS A LA SUSTANCIA 2.0. Producción La información que aporta la presente sección debería ser suficiente para permitir evaluar, de forma aproximada pero realista, los riesgos que el proceso de producción puede presentar para el hombre y para el medio ambiente. No se exigirán detalles exactos relativos al proceso de fabricación, en particular los que sean particularmente delicados desde el punto de vista comercial. 2.0.1. Proceso(s) tecnológico(s) utilizado(s) en la producción 2.0.2. Estimación del riesgo de exposición en relación con la producción: -entorno de trabajo, -medio ambiente. 2.1. Utilización prevista La información que aporta la presente sección debería ser suficiente para permitir evaluar, de forma aproximada pero realista, los riesgos que puedan presentar para el hombre y para el medio ambiente las sustancias, habida cuenta de la utilización prevista/previsible. 2.1.1. Tipo de utilización: descripción de la función de la sustancia y de los efectos deseados 2.1.1.1. Proceso(s) tecnológico(s) relacionado(s) con el uso de la sustancia (cuando se conozcan) 2.1.1.2. Riesgo de exposición en función del uso de la sustancia (cuando se conozca): -entorno de trabajo, -medio ambiente. 2.1.1.3. Forma de comercialización de la sustancia: sustancia, preparado, producto 2.1.1.4. Grado de concentración de la sustancia de los preparados y productos comercializados (cuando se conozca) 2.1.2. Desglose aproximado de los ámbitos de aplicación: -industrias, -agricultores y operarios cualificados, -utilización por el público en general. 2.1.3. Cuando se conozcan y resulte pertinente, identidad de los clientes 2.2. Producción y/o importación prevista para cada una de las utilizaciones o campos de aplicación previstos 2.2.1. Producción y/o importación global anual en toneladas: -el primer año civil, -los siguientes años civiles. Para las sustancias fabricadas fuera del Mercado Interior y para las que, a efectos de la notificación, se haya designado al notificante como único representante del fabricante, deberán comunicarse estos datos para cada uno de los importadores que figuren en el punto 0. 2.2.2. Producción y/o importación desglosada según los puntos 2.1.1 y 2.1.2, expresada en porcentajes: -el primer año civil, -los siguientes años civiles. 2.3. Métodos y precauciones recomendados en lo referente a: 2.3.1. -manipulación, 2.3.2. -almacenamiento, 2.3.3. -transporte, 2.3.4. -caso de incendio (naturaleza de los gases de combustión o pirólisis cuando lo justifiquen los usos previstos). 2.3.5. Otros peligros, en especial reacción química con el agua 2.4. Medidas de emergencia en caso de vertido accidental 2.5. Medidas de emergencia en caso de daños corporales (por ejemplo, envenenamiento) 2.6. Envasado 3. PROPIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS DE LA SUSTANCIA 3.0. Estado de la sustancia a 20 °C y 101,3 kPa 3.9. Punto de ignición 3.10. Inflamabilidad 4. ESTUDIOS TOXICOLÓGICOS 4.1. Toxicidad aguda Basta una vía de administración. Las sustancias distintas de los gases requerirán pruebas de administración oral. Los gases se ensayarán por inhalación. 4.1.1. Administración oral 4.1.2. Administración por inhalación. ANEXO VII DDISPOSICIONES ESPECIALES RELATIVAS A LOS EXPEDIENTES TÉCNICOS («CONJUNTO BÁSICO») CONTENIDOS EN LAS NOTIFICACIONES MENCIONADAS EN EL ARTICULO 12A. A efectos del presente anexo -«homopolímero» es un polímero que consiste en un solo tipo de unidad monomérica. -«copolímero» es un polímero que consiste en más de un tipo de unidad monomérica. -«polímero para el que resulta aceptable un conjunto reducido de ensayos» o «polímero RTP» es un polímero que satisface los criterios fijados en C-2. -«familia de polímeros» es un grupo de polímeros (bien homopolímeros, bien copolímeros) con diferentes pesos moleculares medios en número o diferentes composiciones resultantes de diferentes cocientes de unidades monoméricas. La diferencia en el peso molecular medio en número o en la composición viene determinada, no por fluctuaciones involuntarias en relación con el proceso, sino por alteraciones deliberadas de las condiciones del proceso, manteniéndose este último invariable. -«Mn» es el peso molecular medio en número. -«M» es el peso molecular. B. Enfoque por familias Para evitar notificaciones y ensayos innecesarios, se podrán agrupar los polímeros en familias. El concepto consiste en someter a ensayos miembros representativos de una familia con: -Mn variable para los homopolímeros o -composición variable con Mn de los copolímeros aproximadamente constante, o -para Mn > 1.000, Mn variable con composición de los copolímeros aproximadamente constante. En determinados casos en los que haya disemejanzas en los efectos observados en los miembros representativos, dependiendo del intervalo de Mn o de composición, se exigirán notificaciones y ensayos adicionales de otros miembros representativos. C. Información exigida para el expediente técnico mencionado en el artículo 12 Si no es técnicamente posible o no resulta necesario desde el punto de vista técnico dar información, se indicarán claramente las razones, que estarán sometidas a la aceptación por parte de las autoridades competentes. Se podrá tener en cuenta para la evaluación de las propiedades del polímero la información adecuada disponible sobre las propiedades del monómero o monómeros. Sin perjuicio de las disposiciones del apartado 1 del artículo 3 de este Reglamento, los ensayos se harán con arreglo a métodos reconocidos y recomendados por los organismos internacionales competentes en caso de que existan esas recomendaciones. Se mencionará el nombre del organismo u organismos responsables de realizar los estudios. C.1. POLÍMEROS CON CONJUNTO ESTÁNDAR DE ENSAYOS Además de la información y los ensayos mencionados en el número 1 del artículo 7, establecido en el anexo VII A, se exigirá la información siguiente, específica del polímero: C.1.1. Polímeros comercializados en la Comunidad en cantidades >= 1 t/año en cantidades totales >= 5 t 1. IDENTIDAD 1.2.1 Peso molecular medio en número 1.2.2 Distribución por peso molecular (MWD) 1.2.3 Identidad y concentración de los monómeros de partida y de las sustancias de partida que tengan enlaces con el polímero 1.2.4 Indicación de los grupos terminales e identidad y frecuencia de los grupos reactivos funcionales 1.3.2.1 Identidad de los monómeros no reactados 1.3.3.1 Porcentaje de los monómeros no reactados 2. INFORMACIÓN RELATIVA A LA SUSTANCIA 2.1.1.5 Declaración con información pertinente, si el polímero se ha desarrollado de forma que sea ambientalmente degradable 3. PROPIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS DE LA SUSTANCIA 3.6.1 Extractividad con agua Sin perjuicio del apartado 1 del artículo 16 de este Reglamento, podrán exigirse otros ensayos adicionales en determinados casos, p. ej.: -Estabilidad a la luz si el polímero no está específicamente estabilizado frente a la luz. -Extractividad a largo plazo (ensayo de lixiviados); dependiendo del resultado de este ensayo, podrán exigirse ensayos adecuados sobre el lixiviado, caso por caso. C.1.2. Polímeros comercializados en la Comunidad en cantidades < 1 t/año en cantidades totales < 5 t por >= 100 kg/año o >= 500 kg en total Además de la información y los ensayos mencionados en el apartado 1 del artículo 8, establecidos en el anexo VII B, se exigirá la información siguiente, específica del polímero: 1. IDENTIDAD DE LA SUSTANCIA 1.2.1 Peso molecular medio en número 1.2.2 Distribución por peso molecular (MWD) 1.2.3 Identidad y concentración de los monómeros de partida y de las sustancias de partida que tengan enlaces con el polímero 1.2.4 Indicación de los grupos terminales e identidad y frecuencia de los grupos reactivos funcionales 1.3.2.1 Identidad de los monómeros no reactados 1.3.3.1 Porcentaje de los monómeros no reactados 2. INFORMACIÓN RELATIVA A LA SUSTANCIA 2.1.1.5 Declaración con información pertinente, si el polímero se ha desarrollado de forma que sea ambientalmente degradable 3. PROPIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS DE LA SUSTANCIA 3.6.1 Extractividad con agua C.1.3. Polímeros comercializados en la Comunidad en cantidades < 100 kg/año en cantidades totales < 500 kg Además de la información y los ensayos mencionados en el apartado 2 del artículo 8, establecido en el anexo VII C, se exigirá la información siguiente, específica del polímero: 1. IDENTIDAD DE LA SUSTANCIA 1.2.1 Peso molecular medio en número 1.2.2 Distribución por peso molecular (MWD) 1.2.3 Identidad y concentración de los monómeros de partida y de las sustancias de partida que tengan enlaces con el polímero 1.2.4 Identidad de los grupos terminales e identidad y frecuencia de los grupos reactivos funcionales 1.3.2.1 Identidad de los monómeros no reactados 1.3.3.1 Porcentaje de los monómeros no reactados 2. INFORMACIÓN RELATIVA A LA SUSTANCIA 2.1.1.5 Declaración con información pertinente, si el polímero se ha desarrollado de forma que sea ambientalmente degradable C.2. POLÍMEROS EN LOS QUE PUEDE ACEPTARSE UN NUMERO REDUCIDO DE ENSAYOS En ciertas condiciones puede reducirse el conjunto básico de ensayos para polímeros. Las sustancias con elevado peso molecular medio en número, bajo contenido de especies con bajo peso molecular medio en número y baja solubilidad/extractividad se considerarán como no biodisponibles. Por consiguiente, para determinar en qué polímeros se puede aceptar un conjunto reducido de ensayos, se utilizarán los criterios siguientes: Para los polímeros no fácilmente degradables comercializados en la Comunidad en cantidad >= 1 t/a o cantidades totales >= 5 t, los polímeros en los que se puede aceptar un conjunto reducido de ensayos vienen definidos por los criterios siguientes: I Elevado peso molecular medio en número (Mn) II Extractividad en agua (3.6.1.) < 10 mg/l excluida cualquier contribución de aditivos e impurezas III Menos de 1% con peso molecular < 1.000; el porcentaje se refiere sólo a moléculas (componentes) directamente derivados de monómeros, incluidos éstos y excluidos otros componentes, p.ej., aditivos o impurezas. Si se satisfacen todos los criterios, el polímero se considerará como un polímero en el que puede aceptar un conjunto reducido de ensayos. En el caso de polímeros no fácilmente degradables comercializados en la Comunidad en cantidad < 1 t/a o cantidades totales < 5 t, es suficiente que se cumplan los criterios I y II para considerar que es un polímero en el que se puede aceptar un conjunto reducido de ensayos. Si no es posible verificar los criterios con los ensayos asignados, el notificador tendrá que demostrar por otros medios que satisface los criterios. En determinadas circunstancias, se exigirán ensayos de toxicología y ecotoxicología. C.2.1. Polímeros comercializados en la Comunidad en cantidad >= 1 t/año o cantidades totales >= 5 t 0. IDENTIDAD DEL FABRICANTE E IDENTIDAD DEL NOTIFICADOR: LOCALIZACIÓN DEL SITIO DE PRODUCCIÓN En el caso de sustancias fabricadas fuera de la Comunidad y para las que, a efectos de notificación, se ha designado al notificador como el único representante del fabricante, identidad y direcciones de los importadores que introducirán la sustancia en la Comunidad. 1. IDENTIDAD DE LA SUSTANCIA 1.1 Denominación 1.1.1 Denominación en la nomenclatura IUPAC 1.1.2 Otras denominaciones (denominación usual, denominación comercial, abreviatura) 1.1.3 Número y nombre del CAS (si se dispone de ellos) 1.2 Fórmula molecular y fórmula estructural 1.2.1 Peso molecular medio en número 1.2.2 Distribución por peso molecular (MWD) 1.2.3 Identidad y concentración de los monómeros de partida y de las sustancias de partida que tendrán enlaces con el polímero 1.2.4 Identidad de los grupos terminales e identidad y frecuencia de los grupos reactivos funcionales 1.3 Composición de la sustancia 1.3.1 Grado de pureza expresado en porcentaje 1.3.2 Naturaleza de las impurezas, incluidos los subproductos 1.3.2.1 Identidad de los monómeros no reactados 1.3.3 Porcentaje de las impurezas principales (significativas) 1.3.3.1 Porcentaje de los monómeros no reactados 1.3.4 Cuando la sustancia contenga un estabilizante o un inhibidor o cualquier otro aditivo, indíquese la naturaleza y el orden de magnitud: ... ppm, .... % 1.3.5 Datos espectrales (UV, IR, RMN o espectro de masa) 1.3.6.1. GPC 1.4 Métodos de detección y determinación Descripción completa de los métodos utilizados o referencias bibliográficas apropiadas Aparte de los métodos de detección y determinación, se proporcionará información sobre métodos analíticos que conozca el notificante y que permitan detectar una sustancia y sus productos de transformación tras su vertido en el medio ambiente y determinar los riesgos de exposición directa de los seres humanos. 2. INFORMACIÓN SOBRE LA SUSTANCIA 2.0. Producción La información facilitada en este capítulo debería bastar para hacer posible una estimación aproximada pero realista de los riesgos que puede presentar para el hombre y para el medio ambiente el proceso de producción. No se piden detalles concretos del proceso de producción ni, en particular, que se revelen datos confidenciales desde el punto de vista comercial. 2.0.1. Procesos tecnológicos utilizados en la producción. 2.0.2. Riesgo de exposición en relación con la producción: -entorno de trabajo, -medio ambiente. 2.1. Usos propuestos La información facilitada en este capítulo debería bastar para hacer posible una estimación aproximada pero realista de los riesgos que puede presentar para el hombre y para el medio ambiente, según los usos propuestos/previsibles. 2.1.1. Tipos de utilización: descripción de la función y los efectos deseados 2.1.1.1. Procesos tecnológicos relacionados con el uso de la sustancia (cuando se conozcan) 2.1.1.2. Riesgo de exposición según el uso (cuando se conozca): -entorno de trabajo, -medio ambiente. 2.1.1.3. Forma de comercialización de la sustancia: sustancia, preparado, producto 2.1.1.4. Concentración de la sustancia en los preparados o productos comercializados (cuando se conozca) 2.1.2. Desglose aproximado de los diferentes ámbitos de aplicación: -industrias, -agricultores y operarios cualificados, -utilización por el público en general. 2.1.3. Cuando se conozcan y resulte pertinente, identidad de los receptores de la sustancia 2.1.4. Cantidades de residuos y composición de los residuos procedentes de los usos propuestos (cuando se conozcan) 2.2. Producción o importación prevista para cada una de las utilizaciones o campos de aplicación previstos 2.2.1. Producción o importación global en toneladas/año: -primer año civil, -los siguientes años civiles. En el caso de sustancias fabricadas fuera de la Comunidad y para las que, a efectos de notificación, se ha designado al notificador como el único representante del fabricante, se proporcionará esta información para cada uno de los importadores identificados en la sección 0 anterior. 2.2.2. Producción o importación, desglosada con arreglo a 2.1.1 y 2.1.2, expresada en porcentaje: -primer año civil, -años civiles siguientes. 2.3. Métodos y precauciones recomendados en lo referente a: 2.3.1. -Manipulación 2.3.2. -Almacenamiento 2.3.3. -Transporte 2.3.4. -Incendio (naturaleza de los gases de combustión o pirólisis cuando lo justifiquen los usos previstos) 2.3.5. Otros peligros, en especial, reacción química con el agua 2.3.6 Cuando resulte pertinente, información relativa a la propensión de la sustancia a la explosión cuando se presenta en forma de polvo 2.4. Medidas de urgencia en caso de dispersión accidental 2.5. Medidas de urgencia en caso de daños a personas (p.ej., envenenamiento) 2.6. Envasado 3. PROPIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS DE LA SUSTANCIA 3.0. Estado de la sustancia a 20 °C y 101,3 kPa 3.1. Intervalo de fusión (p.ej. a, partir del ensayo de estabilidad térmica) 3.3 Densidad relativa 3.6.1 Extractividad con agua 3.10. Inflamabilidad 3.11 Propiedades explosivas 3.12 Autoinflamabilidad 3.15 Granulometría: En el caso de las sustancias que pueden comercializarse en una forma que plantee riesgo de exposición por vía inhalatoria, se hará un ensayo para determinar la granulometría de la sustancia tal como vaya a comercializarse. 3.16 Estabilidad térmica 3.17 Extractividad con: -agua a pH 2 y 9 a 37 °C, -ciclohexano. 4. ESTUDIOS TOXICOLÓGICOS Caso por caso, la autoridad competente puede exigir determinados ensayos, sin retrasar la aceptación de la notificación, dependiendo de la presencia de grupos reactivos o de características estructurales o físicas o del conocimiento de las propiedades de componentes de bajo peso molecular del polímero o posibilidad de exposición, a saber, ensayos de toxicidad por inhalación (p.ej., 4.1.2, 4.2.1) si hay posibilidad de exposición. 5. ESTUDIOS ECO TOXICOLÓGICOS Caso por caso, la autoridad competente puede exigir determinados ensayos, sin retrasar la aceptación de la notificación, dependiendo de la presencia de grupos reactivos o de características estructurales o físicas o del conocimiento de las propiedades de componentes de bajo peso molecular del polímero o posibilidad de exposición. En ciertos casos, podrán exigirse además los ensayos siguientes: -Estabilidad a la luz, si el polímero no ha sido específicamente estabilizado frente a la luz. -Extractividad a largo plazo (ensayo de lixiviados). Dependiendo de los resultados de este ensayo, podrán solicitarse cualesquiera otros ensayos en el lixiviado, caso por caso. 6. POSIBILIDAD DE HACER INOFENSIVA LA SUSTANCIA 6.1. Industria/artesanado 6.1.1. Posibilidad de recuperación 6.1.2. Posibilidad de neutralización de los efectos desfavorables 6.1.3. Posibilidad de destrucción: -vertido controlado, -incineración, -estación depuradora de aguas, -otros. 6.2. Público en general 6.2.1. Posibilidad de recuperación 6.2.2. Posibilidad de neutralización de los efectos desfavorables 6.2.3. Posibilidad de destrucción: -vertido controlado, -incineración, -estación depuradora de aguas, -otros. C.2.2. Polímeros comercializados en la Comunidad en cantidad < 1 t / año o cantidades totales < 5 t 0. IDENTIDAD DEL FABRICANTE E IDENTIDAD DEL NOTIFICADOR: LOCALIZACIÓN DEL SITIO DE PRODUCCIÓN En el caso de sustancias fabricadas fuera de la Comunidad y para las que, a efectos de notificación, se ha designado al notificador como el único representante del fabricante, identidad y direcciones de los importadores que introducirán la sustancia en la Comunidad. 1. IDENTIDAD DE LA SUSTANCIA 1.1 Denominación 1.1.1 Denominación en la nomenclatura IUPAC 1.1.2 Otras denominaciones (denominación usual, denominación comercial, abreviatura) 1.1.3 Número y nombre del CAS (si se dispone de ellos) 1.2 Fórmula molecular y fórmula estructural 1.2.1 Peso molecular medio en número 1.2.2 Distribución por peso molecular (MWD) 1.2.3 Identidad y concentración de los monómeros de partida y de las sustancias de partida que tendrán enlaces con el polímero 1.2.4 Identidad de los grupos terminales e identidad y frecuencia de los grupos reactivos funcionales 1.3 Composición de la sustancia 1.3.1 Grado de pureza expresado en porcentaje 1.3.2 Naturaleza de las impurezas, incluidos los subproductos 1.3.2.1 Identidad de los monómeros no reactados 1.3.3 Porcentaje de las impurezas principales (significativas) 1.3.3.1 Porcentaje de los monómeros no reactados 1.3.4 Cuando la sustancia contenga un estabilizante o un inhibidor o cualquier otro aditivo, indíquese la naturaleza y el orden de magnitud: ... ppm, ... % 1.3.5 Datos espectrales (UV, IR, RMN o espectro de masa) 1.3.6.1. GPC 1.4 Métodos de detección y determinación Descripción completa de los métodos utilizados o referencias bibliográficas apropiadas Aparte de los métodos de detección y determinación, se proporcionará información sobre métodos analíticos que conozca el notificante y que permitan detectar una sustancia y sus productos de transformación tras su vertido en el medio ambiente y determinar los riesgos de exposición directa de los seres humanos. 2. INFORMACIÓN DE LA SUSTANCIA 2.0. Producción La información facilitada en este capítulo debería bastar para hacer posible una estimación aproximada pero realista de 000013AB los riesgos que puede presentar para el hombre y para el medio ambiente el proceso de producción. No se piden detalles concretos del proceso de producción ni, en particular, que se revelen datos confidenciales desde el punto de vista comercial. 2.0.1. Procesos tecnológicos utilizados en la producción 2.0.2. Riesgo de exposición en relación con la producción: -entorno de trabajo, -medio ambiente. 2.1. Usos propuestos La información facilitada en este capítulo debería bastar para hacer posible una estimación aproximada pero realista de los riesgos que puede presentar para el hombre y para el medio ambiente, según los usos propuestos/previsibles. 2.1.1. Tipos de utilización: descripción de la función y los efectos deseados 2.1.1.1. Procesos tecnológicos relacionados con el uso de la sustancia (cuando se conozcan) 2.1.1.2. Riesgo de exposición según el uso (cuando se conozca): -entorno de trabajo, - medio ambiente. 2.1.1.3. Forma de comercialización de la sustancia: sustancia, preparado, producto 2.1.1.4. Concentración de la sustancia en los preparados y productos comercializados (cuando se conozca) 2.1.2. Desglose aproximado de los diferentes ámbitos de aplicación: -industrias, -agricultores y operarios cualificados, -utilización por el público en general. 2.1.3. Cuando se conozcan y resulte pertinente, identidad de los receptores de la sustancia 2.1.4. Cantidades de residuos y composición de los residuos procedentes de los usos propuestos (cuando se conozcan) 2.2. Producción o importación prevista para cada una de las utilizaciones o campos de aplicación previstos 2.2.1. Producción o importación global en toneladas/año: -el primer año civil, -los siguientes años civiles. En el caso de sustancias fabricadas fuera de la Comunidad y para las que, a efectos de notificación, se ha designado al notificador como el único representante del fabricante, se proporcionará esta información para cada uno de los importadores identificados en la sección 0 anterior. 2.2.2. Producción y/o importación desglosada según los puntos 2.1.1 y 2.1.2, expresada en porcentajes: -el primer año civil, -los siguientes años civiles. 2.3. Métodos y precauciones recomendados en lo referente a: 2.3.1. -Manipulación 2.3.2. -Almacenamiento 2.3.3. -Transporte 2.3.4. -Incendio (naturaleza de los gases de combustión o pirólisis cuando lo justifiquen los usos previstos) 2.3.5. Otros peligros, en especial, reacción química con el agua 2.3.6 Cuando resulte pertinente, información relativa a la propensión de la sustancia a la explosión cuando se presenta en forma de polvo 2.4. Medidas de urgencia en caso de dispersión accidental 2.5. Medidas de urgencia en caso de daños a personas (p.ej., envenenamiento) 2.6. Envasado 3. PROPIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS DE LA SUSTANCIA 3.0. Estado de la sustancia a 20 °C y 101,3 kPa 3.1. Intervalo de fusión (p.ej., a partir del ensayo de estabilidad térmica) 3.6.1 Extractividad con agua 3.10 Inflamabilidad. |
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