Empresas y Autónomos
Ahora puede gestionar sus pedidos con grandes descuentos en nuestra tienda on-line

ANEXO VIII Reglamento sobre Notificación de Sustancias Nuevas y Clasificación, Envasado y Etiquetado de Sustancias Peligrosas

DATOS Y ENSAYOS COMPLEMENTARIOS EXIGIDOS CONFORME AL APARTADO 2 DEL ARTICULO 7

Cuando no sea posible técnicamente o no parezca necesario desde el punto de vista científico proporcionar datos, habrán de indicarse claramente las causas que lo justifiquen, causas que deberán ser aceptadas por la autoridad competente.

Se citará el nombre del organismo u organismos responsables de la realización de los estudios.

NIVEL 1

Cuando, de acuerdo con las disposiciones del anexo VII.A relativo a las sustancias intermedias, la autoridad competente haya autorizado la aplicación de un conjunto de ensayos simplificado a una sustancia química, los requisitos de la presente sección se reducirán como sigue:

• si la cantidad de sustancias comercializadas alcanza las 10 toneladas anuales por fabricante o si la cantidad total comercializada alcanza las 50 toneladas por fabricante, la autoridad competente exigirá la realización de todos los ensayos y estudios contemplados en los puntos 3 a 6 del anexo VII.A (a excepción de los ya llevados a cabo); además, la autoridad competente podrá exigir la realización de ensayos y estudios del nivel 1 relativos a los organismos acuáticos,
• si la cantidad de sustancias comercializadas alcanza las 100 toneladas anuales por fabricante o si la cantidad de sustancias comercializadas alcanza las 500 toneladas por fabricante, la autoridad competente exigirá la realización de los ensayos y estudios del nivel 1 relativos a la toxicidad para la reproducción. La autoridad competente podrá decidir que la clasificación de la sustancia como sustancia intermedia, lo que permite aplicar un conjunto de ensayos simplificado, constituye una buena razón para estimar que no son apropiados uno o más de los ensayos y estudios, con excepción de los que se lleven a cabo en materia de toxicidad para la reproducción.

Añadido por ORDEN PRE 2317/2002.

1. ESTUDIOS FÍSICO-QUÍMICOS

Estudios adicionales sobre propiedades físico-químicas en función de los resultados de los estudios a que se refiere el Anexo VII. Dichos estudios adicionales podrían incluir, por ejemplo, el desarrollo de métodos analíticos que posibiliten la observación y detección de una sustancia o de sus productos de transformación y estudios sobre productos de descomposición térmica.

2. ESTUDIOS TOXICOLÓGICOS

Estudio de fertilidad (una especie, una generación, machos y hembras, vía de administración más adecuada).

Cuando sean dudosos los resultados obtenidos respecto a la primera generación, será necesario proceder al estudio de una segunda generación.

Mediante la planificación de las dosis será posible obtener a través de dicho estudio indicaciones de potencial teratogénico. Cuando se presenten indicios de potencial teratogénico debería realizarse un estudio completo desde el punto de vista teratológico.

a) Estudio de teratogénesis (una especie, vía de administración más adecuada).

Este estudio será necesario cuando no se haya examinado el potencial teratogénico en el estudio de fertilidad precedente.

b) Estudio de toxicidad subcrónica y/o crónica, con inclusión de estudios especiales (una especie, machos y hembras, vía de administración más adecuada). Este estudio será necesario si los resultados del estudio de dosis repetidas del Anexo VII o cualquier información pertinente indican la necesidad de ir más adelante en las investigaciones.

Entre los efectos que indican la necesidad de proceder a tal estudio podrían incluirse, por ejemplo:

1.º lesiones graves o irreversibles;

2.º un nivel "sin efecto" muy bajo o la falta de nivel "sin efecto";

3.º una relación clara de estructura química entre la sustancia estudiada y otras sustancias existentes cuya peligrosidad se haya probado.

c) Ensayos adicionales de mutagénesis y/o estudios de detección de carcinogénesis como se prescribe en los sistemas de ensayo descritos en el Anexo V.

Cuando los dos ensayos del informe de base den resultados negativos, deberán realizarse ensayos suplementarios en función de las propiedades específicas y de la utilización prevista de la sustancia.

Cuando uno o los dos ensayos del informe de base den resultados positivos, el estudio suplementario debería incluir los mismos o diferentes fines en otros métodos de ensayo in vivo.

d) Datos toxicocinéticos básicos.

3. ESTUDIOS ECOTOXICOLÓGICOS

a) Estudio de toxicidad prolongada con Daphnia magna (21 días).

b) Ensayo sobre vegetales superiores.

c) Ensayo sobre lombrices de tierra.

d) Estudio de toxicidad prolongada con peces.

e) Ensayo de acumulación en una especie: una especie, preferentemente peces.

f) Estudio(s) adicional(es) de biodegradación, cuando los estudios prescritos en el Anexo VII no hubieran probado una degradación suficiente.

g) Estudio(s) complementario(s) de absorción/desorción en función de los resultados de las investigaciones a que se refiere el Anexo VII.

NIVEL 2

Cuando la cantidad de sustancia comercializada alcance 1.000 toneladas por año y fabricante o cuando la cantidad total de sustancia comercializada alcance la cifra de 5.000 toneladas por fabricante, no se exigirán normalmente los estudios adicionales mencionados en el nivel 1 ó 2. La autoridad Competente deberá considerar caso por caso los ensayos adicionales y podrá exigirlos incluyendo los establecidos en el nivel 1 y 2 de este anexo.

Añadido por ORDEN PRE 2317/2002.

1. ESTUDIOS TOXICOLÓGICOS

El programa de ensayos habrá de abarcar los aspectos que a continuación se reseñan, salvo cuando existan razones válidas para excluirlos, y se dé justificación de dichas razones:

a) Estudio de toxicidad crónica.

b) Estudio de carcinogénesis.

c) Estudio de fertilidad (por ejemplo, estudio de reproducción en tres generaciones); sólo cuando se haya observado un efecto sobre la fertilidad en el nivel 1.

d) Estudio de toxicidad relativo a los efectos sobre el desarrollo perinatal y postnatal.

e) Estudio del potencial teratogénico (especies no empleadas en el nivel 1).

f) Estudios toxicocinéticos adicionales que incluyan la biotransformación y la farmacocinética.

g) Ensayos suplementarios para investigar la toxicidad para los órganos o sistemas.

2. ESTUDIOS ECOTOXICOLÓGICOS

a) Ensayos suplementarios de acumulación, degradación, movilidad y absorción/desorción.

b) Estudios complementarios de toxicidad con peces.

c) Estudios de toxicidad con aves.

d) Estudios suplementarios de toxicidad con otros organismos.»

<> - <>

R.D. 363/1995